BME 436 | Ders Tanıtım Bilgileri - Genetik ve Biyomühendislik

Dersin Adı

Tıbbi Cihaz Politikaları ve Yönetmelikleri

Kodu	Yarıyıl	Teori (saat/hafta)	Uygulama/Lab (saat/hafta)	Yerel Kredi	AKTS
BME 436	Güz/Bahar	3	0	3	5

Ön-Koşul(lar)	Yok
Dersin Dili	İngilizce
Dersin Türü	Seçmeli
Dersin Düzeyi	Lisans
Dersin Veriliş Şekli	-
Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri	-
Ulusal Meslek Sınıflandırma Kodu	-
Dersin Koordinatörü	Dr. Öğr. Üyesi Yalın Kılıç
Öğretim Eleman(lar)ı	Dr. Öğr. Üyesi Yalın Kılıç
Yardımcı(ları)	-

Dersin Amacı

Bu dersin amacı, tıbbi cihazların sağlık politikalarındaki yeri ve tıbbi cihaz imalatçılarının uymak zorunda olduğu yönetmeliklerin tanıtılmasıdır.

Öğrenme Çıktıları

#	İçerik	PÇ Sub	* Katkı Düzeyi
#	İçerik	PÇ Sub	1	2	3	4	5
1	Tıbbi cihazları tanımlayabilecektir.
2	Tıbbi cihazları sınıflandırabilecektir.
3	Tıbbi cihaz etiketlerinini ve tıbbi cihaz tanımlama sistemini açıklayabilecektir.
4	CE Teknik dosyalarını değerlendirebilecektir.
5	Dünyada ve Türkiye’deki sağlık politikaları içerisinde tıbbi cihazların yerini tartışabilecektir.
6	Tıbbi cihazlarda inovasyon için öncelikleri tanımlayabilecektir.

Ders Tanımı

Ders; dünya ve Türkiye için tıbbi cihazlar ile ilgili Dünya Sağlık Örgütü’nün önerilerini, merkezi yönetim politikaları ve kararlarını, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının uymak zorunda olduğu Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Prensipleri’ni ve benzeri yasal düzenlemeleri ve yönetmelikleri kapsar.

Dersin İlişkili Olduğu Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları

Dersin Kategorisi	Temel Ders
	Uzmanlık/Alan Dersleri
	Destek Dersleri
	İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri
	Aktarılabilir Beceri Dersleri

Hafta	Konular	Ön Hazırlık	Öğrenme Çıktısı
1	BME 4XX Dersine Giriş
2	Tıbbi Cihazların Tanımı	Development of medical device policies, WHO Medical device technical series
3	Tıbbi Cihazlar Hakkındaki Politikalar ve Kararlar	Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ , Global Harmonization Task Force
4	Tıbbi Cihazların Kalite ve Güvenliği Hakkındaki Yasal Düzenlemeler	Regulation of medical devices: A step-by-step guide, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series
5	Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve Tıbbi Cihaz Tüzüğü	Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union
6	Vücut Dışı Tanı Cihazı Tüzüğü	Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union
7	Tıbbi Cihaz İmalatı için Kalite Yönetim Sistemi	Edward P Link. An Audit of the System, not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee
8	CE İşareti için Teknik Dosya	Guidance Technical Documentation and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV Süd Product Service GmbH
9	Kullanıcı ve Hasta Kılavuzlarında Standartlar	EU MDR, Chapter III, 23.1
10	Ara Sınav
11	Sağlık Teknolojisi Değerlendirdirmesi ve Yönetimi	2015 Global Survey on Health Technology Assessment by National Authorities. Main findings. I. World Health Organization.
12	Öncelikli Tıbbi Cihazlar	Medical devices: Managing the Mismatch An outcome of the Priority Medical Devices project . World Health Organization
13	Tıbbi Cihazlarda Yenilikler için Hedef Ürün Profilleri	A Multiplex Multi-Analyte Diagnostic Platform, Medecins Sans Frontieres
14	Tıbbi Cihazlar Dünya Atlası ve Türkiye’nin Politikaları	Global Atlas of medical devices, WHO medical devices technical series
15	Gözden geçirme
16	Final Sınavı

Ders Kitabı

European Medical Device Regulation (MDR) for MedTech and Medical Device Manufacturers, Mr Des O'Brien

ISBN: 978-1092813518

Önerilen Okumalar/Materyaller

- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal

of the European Union

- Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union

- Edward P Link . An Audit of the System, not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee Kindle Edition, Quality Pursuit, Inc. (20 Aug. 2017) ASIN: B074ZLSF6S

- Development of medical device policies, WHO Medical device technical series

Yarıyıl Aktiviteleri	Sayı	Katkı Payı %	LO 1	LO 2	LO 3	LO 4	LO 5	LO 6
Katılım
Laboratuvar / Uygulama
Arazi Çalışması
Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği
Portfolyo
Ödev
Sunum / Jüri Önünde Sunum
Proje	1	50
Seminer/Çalıştay
Sözlü Sınav
Ara Sınav	1	20
Final Sınavı	1	30
Toplam

Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı	2	70
Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı	1	30
Toplam

Yarıyıl Aktiviteleri	Sayı	Süre (Saat)	İş Yükü
Teorik Ders Saati (Sınav haftası dahildir: 16 x teorik ders saati)	16	3	48
Laboratuvar / Uygulama Ders Saati (Sınav haftası dahildir. 16 x uygulama/lab ders saati)	16		0
Sınıf Dışı Ders Çalışması			0
Arazi Çalışması			0
Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği			0
Portfolyo			0
Ödev			0
Sunum / Jüri Önünde Sunum			0
Proje	1	60	60
Seminer/Çalıştay			0
Sözlü Sınav			0
Ara Sınavlar	1	18	18
Final Sınavı	1	22	22
		Toplam	148

#	PÇ Sub	Program Yeterlilikleri / Çıktıları	* Katkı Düzeyi
#	PÇ Sub	Program Yeterlilikleri / Çıktıları	1	2	3	4	5
1	Matematik, Fen Bilimleri ve Genetik ve Biyomühendislik konularında yeterli bilgi sahibidir; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanır.		-	-	-	-	-
2	Karmaşık Genetik ve Biyomühendislik problemlerini saptar, tanımlar, formüle eder ve çözer; bu amaca uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçer ve uygular.		-	-	-	-	-
3	Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular.		-	-	-	-	-
4	Genetik ve Biyomühendislik uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirir, seçer ve kullanır; bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanır.		-	-	-	-	-
5	Genetik ve Biyomühendislik araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlar, deney yapar, veri toplar, sonuçları analiz eder ve yorumlar.		-	-	-	-	-
6	Genetik ve Biyomühendislik disiplini içinde ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışır; bireysel çalışma sergiler.		-	-	-	-	-
7	Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır.		-	-	-	-	-
8	Genetik ve Biyomühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın sorunları hakkında bilgi sahibidir; Genetik ve Biyomühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçlarının farkındadır.		-	-	-	-	-
9	Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilincine sahiptir; Genetik ve Biyomühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi sahibidir.		-	-	-	-	-
10	Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi sahibidir; girişimcilik, yenilikçilik hakkında bilinçlidir; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi sahibidir.		-	-	-	-	-
11	Bir yabancı dili kullanarak Genetik ve Biyomühendislik ile ilişkili konularda, bilgi toplar ve meslektaşları ile iletişim kurar.		-	-	-	-	-
12	İkinci yabancı dili orta düzeyde kullanır.		-	-	-	-	-
13	Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilincindedir; bilgiye erişir, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izler ve kendini sürekli yeniler; insanlık tarihi boyunca oluşan bilgi birikimini Genetik ve Biyomühendislik alanıyla ilişkilendirir.		-	-	-	-	-