MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ
Genetik ve Biyomühendislik
GBE 450 | Ders Tanıtım Bilgileri
| Dersin Adı |
İlaç Geliştirme ve Ruhsatlandırma
|
|
Kodu
|
Yarıyıl
|
Teori
(saat/hafta) |
Uygulama/Lab
(saat/hafta) |
Yerel Kredi
|
AKTS
|
|
GBE 450
|
Güz/Bahar
|
3
|
0
|
3
|
5
|
| Ön-Koşul(lar) |
Yok
|
|||||
| Dersin Dili |
İngilizce
|
|||||
| Dersin Türü |
Seçmeli
|
|||||
| Dersin Düzeyi |
Lisans
|
|||||
| Dersin Veriliş Şekli | - | |||||
| Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri | TartışmaGrup çalışmasıOlgu / Vaka çalışmasıSoru & CevapAnlatım / Sunum | |||||
| Dersin Koordinatörü | ||||||
| Öğretim Eleman(lar)ı | ||||||
| Yardımcı(ları) | - | |||||
| Dersin Amacı | Bu dersin amacı, günümüzde artık genetik mühendisliği uygulamalarıyla temellendirilen farmasötik ilaçları geliştirme ve üretim süreciyle ilgili yönetimsel, teknik ve hukuksal çerçeveye yönelik altyapı bilgisi sağlamaktır. Bu perspektiften ilaç geliştirme sırasında gereken moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik deneylerinin planlanması konusunda bilgi verilecektir. Bununla birlikte ilaç validasyonu ve üretim teknolojilerine ve de ruhsatlandırma aşamalarına değinilecektir. |
| Öğrenme Çıktıları |
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
|
| Ders Tanımı | Bu ders ilaç gelişimi ve üretimiyle ilgili yönetimsel süreci teknik ve hukuki boyuta vurgu yaparak örneklerle açıklamaktadır. |
|
|
Temel Ders | |
| Uzmanlık/Alan Dersleri |
X
|
|
| Destek Dersleri | ||
| İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri | ||
| Aktarılabilir Beceri Dersleri |
HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI
| Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
| 1 | Ürün hayat döngüsü yönetimi – Yeni ilaç üretiminin aşamaları | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-1 |
| 2 | İlaç dizayn ve gelişiminin temel prensipleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-2 |
| 3 | İlaç geliştirmede izlenmesi gereken temel fikir hakkı ve patentleme süreçleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-3 |
| 4 | İlaç geliştirmede izlenen temel stratejiler | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-4 |
| 5 | Deneylerin planlanması: Temel konseptler ve bunların ilaç gelişimine yansıtılması | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-5 |
| 6 | Öncü formülasyon çalışmaları ve bunların ilaç geliştirilmesindeki rolü | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-6 |
| 7 | Ara sınav | |
| 8 | Formülasyon gelişimi ve yüksek ölçekli üretime geçiş | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-7 |
| 9 | Sürecin onaylanması ve onay sonrası yapılabilecek değişikliklerin kapsamı | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-8 |
| 10 | İlaç gelişimi ile ilgili olgu sunumları | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-9 |
| 11 | İlaçların paketlenmesi | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-10 |
| 12 | Kalite kontrol sistemleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-11 |
| 13 | Günümüzün ilaç dünyasındaki yarış ve zorluklar | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-12 |
| 14 | Öğrenci sunumları | |
| 15 | Dersin gözden geçirilmesi | |
| 16 | Final sınavı |
| Ders Kitabı | Pharmaceutical Product Development – Insights into Pharmaceutical Process, Management and Regulatory Affairs, 1st Edition. Edited by V Patravale, J Disouza, M Rustomjee. CRC Press. 2016. ISBN: 978-1498730778 |
| Önerilen Okumalar/Materyaller | Continuous manufacturing of Pharmaceuticals, 1st edition. Edited by D. Douroumis, A Fahr, J Siepmann, M Snowden, V Torchilin. Wiley. 2017. ISBN: 978-1-119-00132-4 |
DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Katkı Payı % |
| Katılım | ||
| Laboratuvar / Uygulama | ||
| Arazi Çalışması | ||
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği | ||
| Portfolyo | ||
| Ödev |
1
|
30
|
| Sunum / Jüri Önünde Sunum |
1
|
20
|
| Proje | ||
| Seminer/Çalıştay | ||
| Sözlü Sınav | ||
| Ara Sınav |
1
|
20
|
| Final Sınavı |
1
|
30
|
| Toplam |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
3
|
70
|
| Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
1
|
30
|
| Toplam |
AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Süre (Saat) | İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Teorik Ders Saati (Sınav haftası dahildir: 16 x teorik ders saati) |
16
|
3
|
48
|
| Laboratuvar / Uygulama Ders Saati (Sınav haftası dahildir. 16 x uygulama/lab ders saati) |
16
|
0
|
|
| Sınıf Dışı Ders Çalışması |
16
|
2
|
32
|
| Arazi Çalışması |
0
|
||
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği |
0
|
||
| Portfolyo |
0
|
||
| Ödev |
1
|
15
|
15
|
| Sunum / Jüri Önünde Sunum |
1
|
15
|
15
|
| Proje |
0
|
||
| Seminer/Çalıştay |
0
|
||
| Sözlü Sınav |
0
|
||
| Ara Sınavlar |
1
|
17
|
17
|
| Final Sınavı |
1
|
23
|
23
|
| Toplam |
150
|
DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ
|
#
|
Program Yeterlilikleri / Çıktıları |
* Katkı Düzeyi
|
||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
||
| 1 | Matematik, Fen Bilimleri ve Genetik ve Biyomühendislik konularında yeterli bilgi sahibidir; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanır. |
|||||
| 2 | Karmaşık Genetik ve Biyomühendislik problemlerini saptar, tanımlar, formüle eder ve çözer; bu amaca uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçer ve uygular. |
X | ||||
| 3 | Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular. |
|||||
| 4 | Genetik ve Biyomühendislik uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirir, seçer ve kullanır; bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanır. |
X | ||||
| 5 | Genetik ve Biyomühendislik araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlar, deney yapar, veri toplar, sonuçları analiz eder ve yorumlar. |
|||||
| 6 | Genetik ve Biyomühendislik disiplini içinde ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışır; bireysel çalışma sergiler. |
|||||
| 7 | Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır. |
|||||
| 8 | Genetik ve Biyomühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın sorunları hakkında bilgi sahibidir; Genetik ve Biyomühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçlarının farkındadır. |
X | ||||
| 9 | Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilincine sahiptir; Genetik ve Biyomühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi sahibidir. |
|||||
| 10 | Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi sahibidir; girişimcilik, yenilikçilik hakkında bilinçlidir; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi sahibidir. |
|||||
| 11 | Bir yabancı dili kullanarak Genetik ve Biyomühendislik ile ilişkili konularda, bilgi toplar ve meslektaşları ile iletişim kurar. |
|||||
| 12 | İkinci yabancı dili orta düzeyde kullanır. |
|||||
| 13 | Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilincindedir; bilgiye erişir, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izler ve kendini sürekli yeniler; insanlık tarihi boyunca oluşan bilgi birikimini Genetik ve Biyomühendislik alanıyla ilişkilendirir. |
|||||
*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest
HABER |TÜM HABERLER
‘Genetiğinde’ Başarı Var
İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden bu yıl mezun olan Ezgi Kaya, Almanya’nın Münih şehrindeki dünyaca ünlü Ludwig Maximilian Üniversitesi’ne
Genetikçilerin ‘Almanya’ başarısı
İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden yeni mezun olan 9 öğrenci, yüksek lisans için Almanya’daki 6 farklı üniversiteden kabul alarak
Lisans Öğrencilerimizin Sanayi Ortaklı TÜBİTAK Projesi Kabul Edildi
Genetik ve Biyomühendislik bölümü 4. Sınıf öğrencilerimizden Alara Aysu Çandarlı’nın yürütücüsü ve Mert Ali Çalışkan’ın araştırmacı olduğu, Dr. Öğr. Üyesi Işınay E.
Lisans Öğrencilerimizin Proje Başarısı
Danışmanlığını bölümümüz öğretim üyelerinin yaptığı projeler ile lisans öğrencilerimiz, 2209-A TÜBİTAK BİDEB Üniversite Öğrencileri Araştırma Projeleri Destekleme Programı kapsamında desteklenmeye hak kazanmıştır. Ayrıntıları aşağıda
Gençlerden ‘sürdürülebilir enerji’ fikirleri
İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ), sanayiden ulaşıma kadar pek çok alanda kullanılan, karbon salınımına yol açmadığı için çevreci özelliğiyle ön plana çıkan biyohidrojenle
Kaplıcada keşif
İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden Dr. Öğretim Üyesi Mine Güngörmüşler ve iki yüksek lisans öğrencisi, İzmir’de bulunan 5 kaplıcadaki
Dünyadaki 7 kişi arasına girdi
İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden bu yıl mezun olan Arda Kıpçak, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki (ABD) dünyaca ünlü Virginia Üniversitesi’ne
Virüse karşı ‘akıllı kabin’
İzmir Ekonomi Üniversitesi’nden (İEÜ) Doç. Dr. Osman Doluca ve 4 öğrencisi, Kovid-19 virüsünün tespiti için vakalardan alınan numunelerin, teste gönderilmeden önce steril