Logo
My IEU Logo
EN
Üniversite
Başkanımızdan
Rektörümüzden
Tarihçe
Mütevelli Heyeti
İdari Birimler
Rektörlük
Misyon ve Vizyon
Burslar
İş Birliği
İEÜ'de Kalite Yapılanması
Yönetmelik / Yönerge
Ödüllerimiz
Kişisel Verilerin Korunması
Toplumsal Cinsiyet Eşitliği Planı
İlke ve Politikalarımız
Akademik
Yüksekokullar
Fakülteler
Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
Ortak Dersler
  • Adalet Meslek Yüksekokulu
  • Meslek Yüksekokulu
  • Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu
  • Uygulamalı Yönetim Bilimleri Yüksekokulu
  • Yabancı Diller Yüksekokulu
  • Fen-Edebiyat Fakültesi
  • Güzel Sanatlar ve Tasarım Fakültesi
  • Hukuk Fakültesi
  • İletişim Fakültesi
  • İşletme Fakültesi
  • Mühendislik Fakültesi
  • Sağlık Bilimleri Fakültesi
  • Tıp Fakültesi
  • Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
  • Ekonomi Alanı
  • Hukuk Alanı
  • İletişim Alanı
  • İşletme Alanı
  • Lojistik Alanı
  • Matematik Alanı
  • Mimarlık Alanı
  • Mühendislik Alanı
  • Psikoloji Alanı
  • Sağlık Alanı
  • Siyaset Bilimi ve Uluslararası İlişkiler Alanı
  • Sürdürülebilir Enerji Alanı
  • Tasarım Çalışmaları Alanı
  • Yabancı Diller Eğitimi Alanı
Araştırma
Araştırma Merkezleri
Kütüphane
Akıllı Kampüs
Proje Geliştirme ve Teknoloji Transfer Ofisi
İzmir Bilimpark
Sürekli Eğitim Merkezi (EKOSEM)
Çocuk Üniversitesi
Araştırmacı Eğitimleri Koordinatörlüğü
Etik Kurul
Öğretme ve Öğrenme Merkezi (EKOEĞİTİM)
Psikolojik Uygulama ve Araştırma Merkezi (PUAM)
Araştırma İş Birlikleri ve İnovasyon Koordinatörlüğü
Kampüs
İEÜ'de Hayat
İzmir
Kütüphane
Yurtlar ve Barınma
Kafe ve Restoran
Öğrenci Kulüpleri
İEÜ Yayınevi
Engelli Destek Birimi
Sağlık ve Psikolojik Danışma
INTERNATIONAL
İletişim
İzmir Ekonomi Üniversitesi
  • Üniversite
    • Başkanımızdan
    • Rektörümüzden
    • Tarihçe
    • Mütevelli Heyeti
    • İdari Birimler
    • Rektörlük
    • Misyon ve Vizyon
    • Burslar
    • İş Birliği
    • İEÜ'de Kalite Yapılanması
    • Yönetmelik ve Yönergeler
    • Ödüllerimiz
    • Kişisel Verilerin Korunması
    • Toplumsal Cinsiyet Eşitliği Planı
    • İlke ve Politikalarımız
  • Akademik
    • Yüksekokullar
      • Adalet Meslek Yüksekokulu
        • Adalet Meslek Yüksekokulu
        • Adalet (Türkçe)
        • Hukuk Büro Yönetimi ve Sekreterliği
      • Meslek Yüksekokulu
        • Meslek Yüksekokulu
        • Bankacılık ve Sigortacılık (Türkçe)
        • Bilgisayar Programcılığı (Türkçe)
        • Dış Ticaret (Türkçe)
        • Grafik Tasarım (Türkçe)
        • İç Mekân Tasarımı (Türkçe)
        • İnşaat Teknolojisi (Türkçe)
        • İş Sağlığı ve Güvenliği (Türkçe)
        • Medya ve İletişim (Türkçe)
        • Mimari Restorasyon (Türkçe)
        • Radyo ve Televizyon Programcılığı (Türkçe)
        • Sivil Havacılık Kabin Hizmetleri (Türkçe)
        • Sivil Hava Ulaştırma İşletmeciliği (Türkçe)
        • Turizm ve Otel İşletmeciliği (Türkçe)
        • Uygulamalı İngilizce Çevirmenlik
      • Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu
        • Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu
        • Çocuk Gelişimi (Türkçe)
        • Fizyoterapi (Türkçe)
        • İlk ve Acil Yardım Programı (Türkçe)
        • Optisyenlik (Türkçe)
        • Tıbbi Dokümantasyon ve Sekreterlik (Türkçe)
        • Tıbbi Görüntüleme Teknikleri (Türkçe)
        • Tıbbi Laboratuvar Teknikleri (Türkçe)
        • Yaşlı Bakımı (Türkçe)
      • Uygulamalı Yönetim Bilimleri Yüksekokulu
        • Uygulamalı Yönetim Bilimleri Yüksekokulu
        • Gastronomi ve Mutfak Sanatları
      • Yabancı Diller Yüksekokulu
    • Fakülteler
      • Fen-Edebiyat Fakültesi
        • Fen-Edebiyat Fakültesi
        • Fizik
        • Matematik
        • İngilizce Mütercim ve Tercümanlık
        • Psikoloji
        • Sosyoloji
      • Güzel Sanatlar ve Tasarım Fakültesi
        • Güzel Sanatlar ve Tasarım Fakültesi
        • Endüstriyel Tasarım
        • Görsel İletişim Tasarımı
        • İçmimarlık ve Çevre Tasarımı
        • Mimarlık
        • Tekstil ve Moda Tasarımı
      • Hukuk Fakültesi
      • İletişim Fakültesi
        • İletişim Fakültesi
        • Halkla İlişkiler ve Reklamcılık
        • Sinema ve Dijital Medya
        • Yeni Medya ve İletişim
      • İşletme Fakültesi
        • İşletme Fakültesi
        • Ekonomi
        • İşletme
        • Lojistik Yönetimi
        • Muhasebe ve Denetim Programı
        • Siyaset Bilimi ve Uluslararası İlişkiler
        • Uluslararası Ticaret ve Finansman
      • Mühendislik Fakültesi
        • Mühendislik Fakültesi
        • Bilgisayar Mühendisliği
        • Biyomedikal Mühendisliği
        • Elektrik-Elektronik Mühendisliği
        • Endüstri Mühendisliği
        • Gıda Mühendisliği
        • Genetik ve Biyomühendislik
        • Havacılık ve Uzay Mühendisliği
        • İnşaat Mühendisliği
        • Makine Mühendisliği
        • Mekatronik Mühendisliği
        • Yazılım Mühendisliği
      • Sağlık Bilimleri Fakültesi
        • Sağlık Bilimleri Fakültesi
        • Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Bölümü
        • Hemşirelik
        • Sağlık Yönetimi
        • Beslenme ve Diyetetik
      • Tıp
    • Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
    • Ortak Dersler
  • Araştırma
    • Araştırma Merkezleri
    • Kütüphane
    • Akıllı Kampüs
    • Proje Geliştirme ve Teknoloji Transfer Ofisi
    • İzmir Bilimpark
    • Sürekli Eğitim Merkezi (EKOSEM)
    • Çocuk Üniversitesi
    • Etik Kurul
    • Öğretme ve Öğrenme Merkezi (EKOEĞİTİM)
    • Psikolojik Uygulama ve Araştırma Merkezi (PUAM)
    • Araştırmacı Eğitimleri Koordinatörlüğü
    • Araştırma İş Birlikleri ve İnovasyon Koordinatörlüğü
  • Kampüs
    • İEÜ'de Hayat
    • İzmir
    • Kütüphane
    • Sağlık ve Psikolojik Danışma
    • Yurtlar ve Barınma
    • Kafe ve Restoran
    • Öğrenci Kulüpleri
    • Engelli Destek Birimi
    • İEÜ Yayınevi
  • INTERNATIONAL
  • İletişim
  • ENGLISH

  • Aday Öğrenci | Öğrenci | Mezun

      Arama Sonuçları...

      MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ

      Genetik ve Biyomühendislik

      Menu
      • Ana Sayfa
      • Hakkımızda
        • Misyon - Vizyon
        • Eğitim Amaçları
        • Program Çıktıları
        • Danışma Kurulu
        • Uygulamalı Eğitimler Komisyonu
      • Akademik
        • Öğretim Programı (2020 Sonrası)
        • Akademik Kadro
        • Genel Eğitim Dersleri
        • Çift Anadal Programı
        • Erasmus
      • Akreditasyon
        • Müdek
        • Eur-Ace Bachelor
      • Araştırma
        • Bitirme Projeleri
        • Akademik Yayınlar
      • Staj
      • Mezunlarımız
      • Sıkça Sorulan Sorular
      • Tüm Haberler
        • Etkinlikler
          • Dünya Dna Günü
      • İletişim
        • İletişim

      BME 436 | Ders Tanıtım Bilgileri

      Dersin Adı
      Medical Device Policies and Regulations
      Kodu
      Yarıyıl
      Teori
      (saat/hafta)
      Uygulama/Lab
      (saat/hafta)
      Yerel Kredi
      AKTS
      BME 436
      FALL
      3
      0
      3
      5

      Ön-Koşul(lar) Yok
      Dersin Dili English
      Dersin Türü ELECTIVE_COURSE
      Dersin Düzeyi Lisans
      Dersin Veriliş Şekli Face-To-Face
      Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri Presentation
      Question/Answer
      Ulusal Meslek Sınıflandırma Kodu -
      Dersin Koordinatörü -
      Öğretim Eleman(lar)ı
      • Dr. Öğr. Üyesi Yalın Kılıç
      Yardımcı(ları)
      • Dr. Öğr. Üyesi Yalın Kılıç
      Dersin Amacı The aim of this course is to introduce the role of medical devices in healthcare policies and the regulations that medical device manufacturers must comply with.
      Öğrenme Çıktıları Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
      Ad Açıklama PC Alt * Katkı Düzeyi
      1 2 3 4 5
      LO1 will be able to define medical devices. 1.5 X
      LO2 will be able to discuss the role of medical devices within healthcare policies in the world and in Turkey. 6.1 X
      LO3 will be able to explain medical device labeling and the medical device classification system. 1.5 X
      LO4 will be able to evaluate different technical files. 6.1 X
      LO5 will be able to define priorities for innovation in medical devices. 6.1 X
      Ders Tanımı The course covers the World Health Organization's recommendations regarding medical devices for the world and Turkey, central government policies and decisions, the Medical Device Regulation that medical device manufacturers and importers must comply with, the Principles of the Quality Management System for Medical Devices, and similar legal regulations and directives.
      Dersin İlişkili Olduğu Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları
      -

       



      Dersin Kategorisi

      Temel Ders
      Uzmanlık/Alan Dersleri
      X
      Destek Dersleri
      İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri
      Aktarılabilir Beceri Dersleri

       

      HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI

      Hafta Konular Ön Hazırlık Öğrenme Çıktısı
      1 Introduction Lecture Notes LO1
      2 Definition of Medical Devices Development of medical device policies, WHO Medical device technical series LO1
      3 Policies and Decisions Regarding Medical Devices Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ , Global Harmonization Task Force LO2
      4 Legal Regulations on the Quality and Safety of Medical Devices Regulation of medical devices: A step-by-step guide, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series LO3
      5 Medical Device Regulations and the Medical Device Directive Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union LO2
      6 In Vitro Diagnostic Device Regulation Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union LO2
      7 Quality Management System for Medical Device Manufacturing Edward P Link. An Audit of the System, not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee LO3
      8 Midterm -
      9 Standards in User and Patient Manuals EU MDR, Chapter III, 23.1 LO4
      10 Technical File for CE Marking International Guidelines LO4
      11 Health Technology Assessment and Management 2015 Global Survey on Health Technology Assessment by National Authorities. Main findings. I. World Health Organization. LO4
      12 Priority Medical Devices Medical devices: Managing the Mismatch An outcome of the Priority Medical Devices project . World Health Organization LO5
      13 Target Product Profiles for Innovations in Medical Devices A Multiplex Multi-Analyte Diagnostic Platform, Medecins Sans Frontieres LO5
      14 Medical Devices Global Atlas and Turkey's Policies Global Atlas of medical devices, WHO medical devices technical series LO5
      15 Review of the semester -
      16 Final Exam -

       

      Ders Kitabı European Medical Device Regulation (MDR) for MedTech and Medical Device Manufacturers Mr Des O'Brien ISBN: 978-1092813518
      Önerilen Okumalar/Materyaller Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
      amending Directive 2001/83/EC. Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union
      Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union
      Edward P Link . An Audit of the System not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee Kindle Edition Quality Pursuit Inc. (20 Aug. 2017) ASIN: B074ZLSF6S
      Development of medical device policies WHO Medical device technical series

       

      DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ

      Yarıyıl Aktiviteleri Sayı Katkı Payı % LO1 LO2 LO3 LO4 LO5
      Proje 1 50 X X X X X
      Ara Sınav 1 20 X X X
      Final Sınavı 1 30 X X X X X
      Toplam 3 100

       

      AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

      Yarıyıl Aktiviteleri Sayı Süre (Saat) İş Yükü
      Katılım - - -
      Teorik Ders Saati 16 3 48
      Laboratuvar / Uygulama Ders Saati - - -
      Sınıf Dışı Ders Çalışması 14 2 28
      Arazi Çalışması - - -
      Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği - - -
      Portfolyo - - -
      Ödev - - -
      Sunum / Jüri Önünde Sunum - - -
      Proje 1 32 32
      Seminer/Çalıştay - - -
      Sözlü Sınav - - -
      Ara Sınavlar 1 18 18
      Final Sınavı 1 24 24
          Toplam 150

       

      DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ

      # PC Alt Program Yeterlilikleri / Çıktıları * Katkı Düzeyi
      1 2 3 4 5
      1

      Engineering Knowledge: Knowledge of mathematics, science, basic engineering, computation, and related engineering discipline-specific topics; the ability to apply this knowledge to solve complex engineering problems.

      1

      Mathematics

      2

      Science

      3

      Basic Engineering

      4

      Computation

      5

      related engineering discipline-specific topics

      LO1 LO3
      6

      the ability to apply this knowledge to solve complex engineering problems.

      2

      Problem Analysis: Ability to identify, formulate and analyze complex engineering problems using basic knowledge of science, mathematics and engineering, and considering the UN Sustainable Development Goals relevant to the problem being addressed.

      3

      Engineering Design: The ability to devise creative solutions to complex engineering problems; the ability to design complex systems, processes, devices or products to meet current and future needs, considering realistic constraints and conditions.

      1

      Ability to design creative solutions to complex engineering problems.

      2

      Ability to design complex systems, processes, devices or products to meet current and future needs, considering realistic constraints and conditions.

      4

      Use of Techniques and Tools: Ability to select and use appropriate tectıniques, resources, and modern engineering and computing tools. including estimation and modeling. far the analysis and solution of complex engineering problems while recognizing their limitations.

      5

      Research and ınvestigation: Ability to use research methods ta investigate complex engineering problems, including literature research, designing and conducting experiments, collecting data, and analyzing and interpreting results.

      1

      Literature research far the study of complex engineering problems

      2

      Designing experiments

      3

      Ability to use research methods, including conducting experiments, collecting data. analyzing and interpreting results

      6

      Global lmpact of Engineering Practices: Knowledge of the impacts of engineering practices on s.ociety, health and safety. ttıe economy, sustainability and the environment \ıVlthin the context of the UN Sustainable Development GoaJs; awareness of the legal implications of engineering solutions.

      1

      Knowledge of ttıe impacts of engineering practices on society, health and safety, economy, su.stainability and the environment, within the context of the UN Sustainable Development Goals.

      LO2 LO4 LO5
      2

      Awareness of the legal implications of engineering solutions

      7

      Ethical Behavlor: Acting in accordance with the principles of the engineering profession. knowledge about ethical ,esponsibility; awareness of being impartial. without discrimination, and being inclusive of diversity.

      1

      Acting in accordance with engineering professional principles. information about ethical responsibility

      2

      Awareness of being impartial and indusive of diversity, without disaiminating on any subject.

      8

      lndividual and Teamwork: Ability to work effectively individually and as a team member or leader on interdis.ciplinary and multidisciplinary teams (face-to-face, remote or hybrid).

      1

      lndividually and within the discipline

      2

      Ability to work effectivefy as a team member or leader in mutti-disciplinary teams (face-to-face, remote or hybrid)

      9

      Verbal and Written Communication: Taking into account the various differences of the target audience (such as education, language, profession) on technical issues.

      1

      Verbal

      2

      Ability to communicate effectively in writing.

      10

      Project Management: Knowledge of business practices such as project management and economic feasibility analysis; awareness of entrepreneurship and innovation.

      1

      Knowledge of business practices such as project management and economic feasibility analysis;

      2

      Awareness of entrepreneurship and innovation.

      11

      Lifelong Learning: Lifelong learning skills that include being able to learn independently and continuously, adapting to new and developing technologies. and thinking questioningly about tedınological changes

      *1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest


      HABERTÜM HABERLER

      ‘Gen’lerinde Başarı Var
      ‘Gen’lerinde Başarı Var

      İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nde eğitim gören gençler, başarılı çalışmalarıyla dünyaca ünlü üniversitelerin ilk tercihi oldu.  ...

      İlgili SKA:
      3
      4
      17
      Devamı
      Yaşlıların Yaşam Kalitesi Artacak: Yeni İlaç İçin Çalışmalar Başladı
      Yaşlıların Yaşam Kalitesi Artacak: Yeni İlaç İçin Çalışmalar Başladı

      İzmir Ekonomi Üniversitesi’nde (İEÜ) görevli 4 bilim insanı, eklemdeki doku ve kıkırdak kaybına bağlı olarak çoğunlukla 55 yaş üstü bireylerde ...

      Devamı
      ‘Genetiğinde’ Başarı Var
      ‘Genetiğinde’ Başarı Var

      İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden bu yıl mezun olan Ezgi Kaya, Almanya’nın Münih şehrindeki dünyaca ünlü Ludwig ...

      Devamı
      Genetikçilerin ‘Almanya’ başarısı
      Genetikçilerin ‘Almanya’ başarısı

      İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden yeni mezun olan 9 öğrenci, yüksek lisans için Almanya’daki 6 farklı üniversiteden ...

      Devamı
      Gençlerden ‘sürdürülebilir enerji’ fikirleri
      Gençlerden ‘sürdürülebilir enerji’ fikirleri

      İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ), sanayiden ulaşıma kadar pek çok alanda kullanılan, karbon salınımına yol açmadığı için çevreci özelliğiyle ön plana ...

      Devamı
      Kaplıcada keşif
      Kaplıcada keşif

      İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden Dr. Öğretim Üyesi Mine Güngörmüşler ve iki yüksek lisans öğrencisi, İzmir’de bulunan ...

      Devamı
      Dünyadaki 7 kişi arasına girdi
      Dünyadaki 7 kişi arasına girdi

      İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden bu yıl mezun olan Arda Kıpçak, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki (ABD) dünyaca ünlü ...

      Devamı
      Virüse karşı ‘akıllı kabin’
      Virüse karşı ‘akıllı kabin’

      İzmir Ekonomi Üniversitesi’nden (İEÜ) Doç. Dr. Osman Doluca ve 4 öğrencisi, Kovid-19 virüsünün tespiti için vakalardan alınan numunelerin, teste gönderilmeden ...

      Devamı

      İZMİR EKONOMİ ÜNİVERSİTESİ GÜZELBAHÇE KAMPÜSÜ

      Detaylar

      KÜRESEL KARİYER

      İzmir Ekonomi Üniversitesi, dünya çapında bir üniversiteye dönüşürken aynı zamanda küresel çapta yetkinliğe sahip başarılı gençler yetiştirir.

      Daha Fazlası..

      BİLİME KATKI

      İzmir Ekonomi Üniversitesi, nitelikli bilgi ve yetkin teknolojiler üretir.

      Daha Fazlası..

      İNSANA DEĞER

      İzmir Ekonomi Üniversitesi, toplumsal fayda üretmeyi varlık nedeni olarak görür.

      Daha Fazlası..

      TOPLUMA FAYDA

      22 yıllık güç ve deneyimini toplumsal çalışmalara aktarmak..

      Daha Fazlası..
      İzmir Ekonomide yapacağın Lisansüstü eğitimle bir adım öndesin
      Lisansüstü Programları Doktora Programları
      İzmir Ekonomide yapacağın Lisansüstü eğitimle bir adım öndesin
      Lisansüstü Programları Doktora Programları
      İzmir Ekonomi Üniversitesi
      izto logo
      İzmir Ticaret Odası Eğitim ve Sağlık Vakfı
      ito vakfı logo
      kuruluşudur.
      Logo

      İzmir Ekonomi Üniversitesi
      Sakarya Caddesi No:156
      35330 Balçova - İzmir / TÜRKİYE

      kampus İzmir

      • Üniversite
      • İEÜ'DE HAYAT
      • KAMPÜS YAŞAM
      • ÜNİVERSİTE İZMİR'DE YAŞANIR
      • PATENTLER
      • Kampüsİzmir
      • STÜDYO ve LABORATUVARLAR
      • Proje Geliştirme ve Teknoloji Transfer Ofisi
      • Kütüphane
      • KARİYER YÖNLENDİRME MERKEZİ
      • Çocuk Üniversitesi
      • İletişim

      İEÜ © Tüm hakları saklıdır.

      İEU