Genetik ve Biyomühendislik

BME 436 | Ders Tanıtım Bilgileri

Dersin Adı

Medical Device Policies and Regulations

Kodu	Yarıyıl	Teori (saat/hafta)	Uygulama/Lab (saat/hafta)	Yerel Kredi	AKTS
BME 436	FALL	3	0	3	5

Ön-Koşul(lar)	Yok
Dersin Dili	English
Dersin Türü	ELECTIVE_COURSE
Dersin Düzeyi	Lisans
Dersin Veriliş Şekli	Face-To-Face
Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri	Presentation Question/Answer
Ulusal Meslek Sınıflandırma Kodu	-
Dersin Koordinatörü	-
Öğretim Eleman(lar)ı	Dr. Öğr. Üyesi Yalın Kılıç
Yardımcı(ları)	Dr. Öğr. Üyesi Yalın Kılıç

Dersin Amacı

The aim of this course is to introduce the role of medical devices in healthcare policies and the regulations that medical device manufacturers must comply with.

Öğrenme Çıktıları

Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;

Ad	Açıklama	PC Alt	* Katkı Düzeyi
Ad	Açıklama	PC Alt	1	2	3	4	5
LO1	will be able to define medical devices.			X
LO2	will be able to discuss the role of medical devices within healthcare policies in the world and in Turkey.			X
LO3	will be able to explain medical device labeling and the medical device classification system.			X
LO4	will be able to evaluate different technical files.				X
LO5	will be able to define priorities for innovation in medical devices.				X

Ders Tanımı

The course covers the World Health Organization's recommendations regarding medical devices for the world and Turkey, central government policies and decisions, the Medical Device Regulation that medical device manufacturers and importers must comply with, the Principles of the Quality Management System for Medical Devices, and similar legal regulations and directives.

Dersin İlişkili Olduğu Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları

Dersin Kategorisi	Temel Ders
	Uzmanlık/Alan Dersleri	X
	Destek Dersleri
	İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri
	Aktarılabilir Beceri Dersleri

HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI

Hafta	Konular	Ön Hazırlık	Öğrenme Çıktısı
1	Introduction	Lecture Notes	LO1
2	Definition of Medical Devices	Development of medical device policies, WHO Medical device technical series	LO1
3	Policies and Decisions Regarding Medical Devices	Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ , Global Harmonization Task Force	LO2
4	Legal Regulations on the Quality and Safety of Medical Devices	Regulation of medical devices: A step-by-step guide, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series	LO3
5	Medical Device Regulations and the Medical Device Directive	Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union	LO2
6	In Vitro Diagnostic Device Regulation	Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union	LO2
7	Quality Management System for Medical Device Manufacturing	Edward P Link. An Audit of the System, not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee	LO3
8	Midterm		-
9	Standards in User and Patient Manuals	EU MDR, Chapter III, 23.1	LO4
10	Technical File for CE Marking	International Guidelines	LO4
11	Health Technology Assessment and Management	2015 Global Survey on Health Technology Assessment by National Authorities. Main findings. I. World Health Organization.	LO4
12	Priority Medical Devices	Medical devices: Managing the Mismatch An outcome of the Priority Medical Devices project . World Health Organization	LO5
13	Target Product Profiles for Innovations in Medical Devices	A Multiplex Multi-Analyte Diagnostic Platform, Medecins Sans Frontieres	LO5
14	Medical Devices Global Atlas and Turkey's Policies	Global Atlas of medical devices, WHO medical devices technical series	LO5
15	Review of the semester		-
16	Final Exam		-

Ders Kitabı

European Medical Device Regulation (MDR) for MedTech and Medical Device Manufacturers Mr Des O'Brien ISBN: 978-1092813518

Önerilen Okumalar/Materyaller

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
amending Directive 2001/83/EC. Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union
Edward P Link . An Audit of the System not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee Kindle Edition Quality Pursuit Inc. (20 Aug. 2017) ASIN: B074ZLSF6S
Development of medical device policies WHO Medical device technical series

DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ

Yarıyıl Aktiviteleri	Sayı	Katkı Payı %	LO1	LO2	LO3	LO4	LO5
Proje	1	50	X	X	X	X	X
Ara Sınav	1	20	X	X	X
Final Sınavı	1	30	X	X	X	X	X
Toplam	3	100

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

Yarıyıl Aktiviteleri	Sayı	Süre (Saat)	İş Yükü
Katılım	-	-	-
Teorik Ders Saati	16	3	48
Laboratuvar / Uygulama Ders Saati	-	-	-
Sınıf Dışı Ders Çalışması	14	2	28
Arazi Çalışması	-	-	-
Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği	-	-	-
Portfolyo	-	-	-
Ödev	-	-	-
Sunum / Jüri Önünde Sunum	-	-	-
Proje	1	32	32
Seminer/Çalıştay	-	-	-
Sözlü Sınav	-	-	-
Ara Sınavlar	1	18	18
Final Sınavı	1	24	24
		Toplam	150

DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ

#	PC Alt	Program Yeterlilikleri / Çıktıları	* Katkı Düzeyi
			1	2	3	4	5
Program yeterlilik verisi bulunamadı.

*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest

HABERTÜM HABERLER

Kemik Erimesinde Yeni Umut

İzmir Ekonomi Üniversitesi’nde (İEÜ) görevli 5 bilim insanı, halk arasında kemik erimesi olarak bilinen ve çoğunlukla 50 yaş üstü kadınlarda ...

İlgili SKA:

Devamı

‘Gen’lerinde Başarı Var

İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nde eğitim gören gençler, başarılı çalışmalarıyla dünyaca ünlü üniversitelerin ilk tercihi oldu. ...

İlgili SKA:

Devamı

Yaşlıların Yaşam Kalitesi Artacak: Yeni İlaç İçin Çalışmalar Başladı

İzmir Ekonomi Üniversitesi’nde (İEÜ) görevli 4 bilim insanı, eklemdeki doku ve kıkırdak kaybına bağlı olarak çoğunlukla 55 yaş üstü bireylerde ...

Devamı

‘Genetiğinde’ Başarı Var

İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden bu yıl mezun olan Ezgi Kaya, Almanya’nın Münih şehrindeki dünyaca ünlü Ludwig ...

Devamı

Genetikçilerin ‘Almanya’ başarısı

İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden yeni mezun olan 9 öğrenci, yüksek lisans için Almanya’daki 6 farklı üniversiteden ...

Devamı

Gençlerden ‘sürdürülebilir enerji’ fikirleri

İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ), sanayiden ulaşıma kadar pek çok alanda kullanılan, karbon salınımına yol açmadığı için çevreci özelliğiyle ön plana ...

Devamı

Kaplıcada keşif

İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden Dr. Öğretim Üyesi Mine Güngörmüşler ve iki yüksek lisans öğrencisi, İzmir’de bulunan ...

Devamı

Dünyadaki 7 kişi arasına girdi

İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Genetik ve Biyomühendislik Bölümü’nden bu yıl mezun olan Arda Kıpçak, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki (ABD) dünyaca ünlü ...

Devamı

İZMİR EKONOMİ ÜNİVERSİTESİ GÜZELBAHÇE KAMPÜSÜ

Detaylar

KÜRESEL KARİYER

İzmir Ekonomi Üniversitesi, dünya çapında bir üniversiteye dönüşürken aynı zamanda küresel çapta yetkinliğe sahip başarılı gençler yetiştirir.

Daha Fazlası..

BİLİME KATKI

İzmir Ekonomi Üniversitesi, nitelikli bilgi ve yetkin teknolojiler üretir.

Daha Fazlası..

İNSANA DEĞER

İzmir Ekonomi Üniversitesi, toplumsal fayda üretmeyi varlık nedeni olarak görür.

Daha Fazlası..

TOPLUMA FAYDA

22 yıllık güç ve deneyimini toplumsal çalışmalara aktarmak..

Daha Fazlası..

İzmir Ekonomide yapacağın Lisansüstü eğitimle bir adım öndesin

Lisansüstü Programları Doktora Programları